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日本語 Japanese

語集

Catalent intalls blister-card sealer

Catalent Pharma Solutions installed and qualified a ZED in-line blister-card sealer at its Clinical Supply Services facility in Philadelphia....

日本語 Japanese | February 15, 2010

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促進老化 - 医薬系製品について、実年月の経過を待つことなく、人工的に経時劣化を観察すること。熱や圧力を使うことにより、その製品が実際より早く耐用年数に達します。その過程はその物質が受ける老化作用の条件によって異なります。元来が正確でないことから、信頼性の高いものでなく、単に実際の耐用検査が完了するまでの暫定的な推測に過ぎません。偽造防止 - 製品模造の機会を低減するために、製品の正当性を保証する方法。薬剤には、盗難、質の悪い模造、再販の可能性があり、または単純に偽薬と置き換えられることがあります。それによってブランド保護上、または使用者の健康や安全性の面で、問題が生じることがあります。模造防止のための製品追跡方法には、不正防止シール、固有のカートン番号付番、バーコード印刷、RFID などがあります。 CFR 21 part 11 - 製品に電子記録および署名を要求する 2000 年 3 月に発効された FDA（米国食品医薬品局）の連邦規則集（CFR）。最新の技術を維持することの重要性が強調されています。システムの検証、監査追跡、タイムスタンプ、全般的なセキュリティとアーカイブの構築が求められています。技術の進展に伴って、現行の要件が継続的に改定されます。チャイルドレジスタント - 医薬品や子どもを傷つけるおそれのある製品に多くみられる、子どもが製品を開封することを防止するための封印方法。子どもの年齢では開けるのに器用さが必要な包装方法や、パッケージの説明を読んで一連の手順に従わないと開かないような包装になっています。臨床試験 - 医薬品の作用を判定するために、患者をグループとして集めて実施する試験のこと。人間に対して実施する医学的調査は医薬品がその使用者に引き起こす反応の最大の手がかりであり、その情報として質の高い結果は、スタッフと患者がプロトコルを遵守して密に連絡を取り合うことで得られます。さらに、医療実務についての倫理的法的規則が適用されます。リスクもありますが、大きな医学的利点もあります。コールドチェーン - 温度管理された供給チャネル。その状態が途切れることのないよう設定された、所定の温度帯を維持した保管から配送までの業務活動です。維持温度は製品に応じて異なりますが、ワクチンなど多くの製品は低温に保たないと効果を発揮しません。温度帯として多いのは 2～8 ℃です。コンビネーション製品 - 医薬品/医療機器、薬剤/生物学的製剤, または医薬品/医療機器/生物学的製剤などの、複数の要素が 1 つの実体をなす製品で、包装は別々であるけれども 1 つの単位としてともに購入される製品。または一緒に使う目的で別々に購入される製品。その例に吸入器があります。この器具で使うことが意図された薬剤があり、その器具と薬剤は別売りになっていますが、使う際に組み合わせることになっています。医薬品適正製造基準（cGMP）...

Active Glossary | August 15, 2007

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