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加速老化 — 不是等待自然老化，而是运用人工手段使医用产品提前老化，以查看产品的老化过程。加热和加压可缩短医用产品的使用寿命。此过程以促进材料老化的条件为基础。由于这一过程本身的不准确性，在进行实时测试之前，加速老化得出的结果不一定可靠，只是一些估计值。防伪 — 用于确保药品的真实性以防假冒的方法。药品可能被他人窃取、以不准确方式仿制、转售或被完全替换为安慰剂。这些行为会导致药品品牌受损、危害消费者的身体健康及安全。可执行产品追踪以防假冒的方法有：显窃启封装、箱号唯一、条码印刷和 RFID。 CFR 21 Part 11 — FDA（美国食品和药品管理局）于 2000 年 3 月颁布的一项要求为产品提供电子记录和签名的联邦法规 (CFR)。本法规强调了紧跟技术发展的重要性，并要求采取系统验证、审计跟踪、时间戳以及常规的安全和存档措施。现行要求会随技术变化而不断被修订。儿童安全包装 — 一种防止儿童擅自开启的产品封装方法，通常用于药物或其它可能对儿童造成伤害的产品系列。若要开启此类包装，开启者必须具备一定的手指灵活性（这是成长到一定年龄才具备的能力），或者必须能够阅读包装上的开启步骤。临床试验 — 将同意参加试验的病人分成几组进行试验，以确定产品的效果。人体医学研究提供了了解消费者在使用产品后有何反应的最好线索，如果医务人员和病人遵守协议并保持密切联系，通常可以得到最佳研究结果。在做临床试验时必须遵守道德规范以及合法的医学行为准则。临床试验有一定的风险，但同时会提供较高的医疗福利。冷藏链 — 一条实施温度控制的供应链。它由一系列使产品保持在给定温度范围的存储和配送活动组成，供应链最好是连贯不中断。保持在哪个温度范围视药品而定，但是请注意，很多药品（如疫苗）如果不能低温保存，就会失效。通常保持在 2-8 摄氏度范围内。复合产品 — 一个包含两个或更多组成部分的产品，例如，药品/器械、药品/生物制品或者药品/器械/生物制品，它们被混合到一个实体中、单独打包但作为一套整体出售，或者单独出售但要一起使用才能达到预期用途。吸入器就是这样的一个例子：原定是使用器械将药品吸入体内，虽然药品和器械可以单独出售，但要一起使用才能达到预期用途。现行药品生产质量管理规范 (cGMP) — FDA 作为最低要求颁布的法规。大多数国家/地区制定了自己的药品生产质量管理规范，并要求建立由医疗设备设计、生产、包装、贴标、存储、安装和服务等环节组成的质量体系。不仅要求样品达标，整个系统都要达标，并制定文档以推动实施。膳食补充剂 —...

Active Glossary | August 15, 2007

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