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词汇 -- Chinese

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日本語 -- Japanese | Aug 15, 2007

Glossary -- English | Aug 15, 2007

加速老化 — 不是等待自然老化,而是运用人工手段使医用产品提前老化,以查看产品的老化过程。加热和加压可缩短医用产品的使用寿命。此过程以促进材料老化的条件为基础。由于这一过程本身的不准确性,在进行实时测试之前,加速老化得出的结果不一定可靠,只是一些估计值。

防伪 — 用于确保药品的真实性以防假冒的方法。药品可能被他人窃取、以不准确方式仿制、转售或被完全替换为安慰剂。这些行为会导致药品品牌受损、危害消费者的身体健康及安全。可执行产品追踪以防假冒的方法有:显窃启封装、箱号唯一、条码印刷和 RFID。

CFR 21 Part 11 — FDA(美国食品和药品管理局)于 2000 年 3 月颁布的一项要求为产品提供电子记录和签名的联邦法规 (CFR)。本法规强调了紧跟技术发展的重要性, 并要求采取系统验证、审计跟踪、时间戳以及常规的安全和存档措施。现行要求会随技术变化而不断被修订。

儿童安全包装 — 一种防止儿童擅自开启的产品封装方法,通常用于药物或其它可能对儿童造成伤害的产品系列。若要开启此类包装,开启者必须具备一定的手指灵活性(这是成长到一定年龄才具备的能力),或者必须能够阅读包装上的开启步骤。

临床试验 — 将同意参加试验的病人分成几组进行试验,以确定产品的效果。人体医学研究提供了了解消费者在使用产品后有何反应的最好线索,如果医务人员和病人遵守协议并保持密切联系,通常可以得到最佳研究结果。在做临床试验时必须遵守道德规范以及合法的医学行为准则。临床试验有一定的风险,但同时会提供较高的医疗福利。

冷藏链 — 一条实施温度控制的供应链。它由一系列使产品保持在给定温度范围的存储和配送活动组成,供应链最好是连贯不中断。保持在哪个温度范围视药品而定,但是请注意,很多药品(如疫苗)如果不能低温保存,就会失效。通常保持在 2-8 摄氏度范围内。

复合产品 — 一个包含两个或更多组成部分的产品,例如,药品/器械、药品/生物制品或者药品/器械/生物制品,它们被混合到一个实体中、单独打包但作为一套整体出售,或者单独出售但要一起使用才能达到预期用途。吸入器就是这样的一个例子:原定是使用器械将药品吸入体内,虽然药品和器械可以单独出售,但要一起使用才能达到预期用途。

现行药品生产质量管理规范 (cGMP) — FDA 作为最低要求颁布的法规。大多数国家/地区制定了自己的药品生产质量管理规范,并要求建立由医疗设备设计、生产、包装、贴标、存储、安装和服务等环节组成的质量体系。不仅要求样品达标,整个系统都要达标,并制定文档以推动实施。

膳食补充剂 — 维生素、矿物质、中草药或氨基酸等。膳食物质的作用是对膳食进行补充,可制成丸剂、胶囊、片剂、冲剂或口服液供消费者服用。既然被标明为膳食补充剂,就表明它不能替代普通食品或作为膳食的唯一品种。

FDA 召回 — 在食品或药品未通过 FDA 核准时必须采取的行动。如果产品的安全性和药效与说明不符时,公司常常会自行召回产品,情节严重者 FDA 将公之于众。第一类召回 — 存在合理的可能性,表明产品将造成人身伤害或死亡。第二类召回 — 产品会对消费者造成暂时性伤害。第三类召回 — 产品本身不会对消费者健康产生负面作用,只是产品标签或生产规程有不合规定之处。

吸入器 — 用于将药物经肺部送入人体的医疗器械。这是一款由药品及传送药品所需的器械组成的复合产品。

冻干药品 — 经过冷冻干燥处理的药品。经过冷冻干燥之后,疫苗从液体形式转化为固体粉末。这一工艺延长了疫苗的存放时间和稳定性。气体产品可以不经过液相阶段直接转化为固体,从而简化了生产。

医疗器械包装 — 对医疗器械进行捆扎、打包,以准备进行发运、展示和出售。与药品本身一样,医疗器械也存在安全包装、无菌、外形和易碎品保护、保持一定温度或其它此类必需的包装要求。由于存在很多准入和程序要求,这是一个很难进入的行业。

保健食品 — 是指声称对消费者健康有一定药效的食品。也称为“功能食品”。比如说,类黄酮、抗氧化剂(如亚麻酸、β-胡萝卜素、花青素等)。

非处方药 — 可在柜台购买的药品。不需要出示处方就可以在柜台买到的药品或保健品。

包装设计 — 对产品进行封装和保护以进行配送、存储、销售和使用的工艺和技术。具体地说,它是指如何在结合产品使用及必要条件下设计和摆放包装结构及贴标的过程。

包装测试 — 对包装后的产品进行测试以确保产品可承受在发送给客户途中经历的温度、湿度、冲击、振动、挤压、海拔或碰撞等环境影响。

包装自动化 — 运用包装控制和信息技术进行的加工和生产, 是指相关的物理加工和设计成形过程。

非肠道用药 — 此类药品不是经消化(营养吸收)道,而是通过静脉注射或肌肉注射给予或送入体内。全肠外营养支持 (TPN) 是指通过插入静脉的针头或导管将营养药品滴入静脉的方法。如果病人不能或不应当通过进食途径获取营养,此时就会采用 TPN。

病人依从性 — 是指病人遵从药品包装上的说明、医生或其他医护人员的嘱咐,并经历治疗方案的部分环节。

个体化用药 — 个体化用药使医生可以根据病人特有的 DNA 信息,为他/她准确开具剂量合适的正确药品处方。这是人类基因组计划衍生出的一种可能性,它将为整个保健品包装行业带来巨大变化。

工艺分析技术 (PAT) — 自 CFR 21 Part 11 相关的 FDA 法规出台以来提出的一种保证药品质量的方法。

RFID — 射频识别 (RFID) 是一种使用称为 RFID 标签或应答器的装置、根据存储和远程检索的数据自动进行识别的方法。RFID 当前主要用于大型企业的供应链管理。RFID 可提升库存跟踪和管理的速度和准确性,为企业有效节省费用。

风险管理 — 风险管理是指由风险识别、风险评估、制定风险管理策略以及使用管理资源缓解风险等各步骤组成的人类活动。评估包装领域可能出现的风险,并采取相应措施防止风险发生。针对所有已鉴定的功能确定每一种可能出现的风险情景, 然后为这些风险情景提供可能造成的后果。例如,如果药水瓶的塞子安放不正确(一种可能的风险),可能造成的后果有:产品溢出、产品重量或剂量不足或者产品看上去象被偷偷开启过。

长者便利包装 — 一种为老年人设计的包装,例如为手脚不太灵便的长者设计的易拉装置、为视力退化的长者设计的大印刷字体等等。

杀菌 — 任何可以有效杀死或消灭表面、设备、食品、药品或生物培养基上的传染介质(例如真菌、细菌、病毒和朊病毒)的工艺。加热、化学药品、照射或过滤都能达到杀菌目的。经过杀菌处理的医疗器械和药品必须进行无菌包装以保持无菌状态。

显窃启 — 一种能轻易察觉受保护的物品是否被擅自打开过的设计或工艺。可能采用密封、标记或其它技术。显窃启设计可能最常用在产品包装和标签上,这些是判断产品自出厂以来是否被开启过的重要因素。

跟踪和定位 — 此过程记录货物在经不同处理环节到达目的地的整个发运过程中的过去和现在的行踪。应用跟踪和定位通常是为了找出产品在哪个环节偏离了原定程序(平行进口)或在哪个环节出现了假冒产品。

使用单位包装 — 按一次服用一剂的方式设计的包装,可以防止剩余的药物被污染或便于追踪已服用剂量和剩余剂量,通常采用水泡眼包装。这样的包装更方便病人按医嘱服药。

验证 — 这一总体过程涉及对影响所打包器械的功效的材料和工艺参数进行鉴别和控制以达到验收要求。此过程还包括了解您所服用的药物是否正是您应当服用的药物,这些药物有否被擅自打开过。

伤口护理 — 在专业医护人士指导下使用正确的绷带、抗生素或药物帮助伤口愈合的过程。

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